生产不合格医用外科口罩 晋江劲霸男装有限公司被处罚

中国消费者报福州讯（记者 张文章）10月11日，生产司被福建省药监局公布一起行政处罚信息。不合霸男晋江劲霸男装有限公司（以下简称劲霸男装）因涉嫌生产不符合强制性行业标准及经注册的格医产品技术要求的医用外科口罩，被责令改正，用外没收相应批次口罩，科口罚款9.3345万元。罩晋装

5月31日，江劲福建省药监局厦门稽查办从国家医疗器械抽检信息系统获取了河南省医疗器械检验所《检验报告》（编号：202201832）。处罚该《检验报告》主要内容如下：样品名称为医用外科口罩，生产司被规格型号为无菌型平面耳挂式17.5cmX9.5cm，不合霸男批号为2021121101，格医生产单位为劲霸男装，用外检验类别为国家监督抽验，科口综合结论不合格。罩晋装7月18日，江劲该办收到了国家药监局杭州医疗器械质量监督检验中心《检验报告》（检验类别：国家监督抽查检验（复检），编号：G20220257），结论为不合格。

经调查核实，该批次医用外科口罩的生产数量90390片，实际成品数量为90190片，未曾销售，总货值金额为1.8669万元。此前的3月9日，福建省药检院抽取了200片，用于医疗器械国抽。6月6日，劲霸男装抽取了2000片，用于企业内部复检和检验确认不合格原因。随后，劲霸男装向药监部门递交了《采取风险控制措施及复检告知承诺书》和《关于医用外科口罩停产整顿的整改报告》，说明劲霸男装采取风险控制措施和主动停产的情况。9月1日，福建省药监局厦门稽查办依法对劲霸男装涉案批次的医用外科口罩采取了扣押的行政强制措施，扣押数量为87990片，扣押保管地点为福建省药监局厦门服务工作站。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，福建省药监局厦门药品稽查办决定给予劲霸男装责令改正处理，没收违法生产的医用外科口罩87990片，并处以9.3345万元罚款。